Regeldruk beperkt innovatie volgens Actal op drie manieren. Ten eerste vormen de regels een barriere voor jonge startende bedrijven. Zij moeten een doorgaans een periode van drie tot vijf jaar overbruggen zonder noemenswaardige inkomsten. Ten tweede zorgen regels voor vertraging, uitstel of afstel van innovatieprojecten. Het wordt daarbij ook moeilijker om het gehele traject te overzien. Tot slot maken de regels radicale innovatie minder aantrekkelijk. Bedrijven kiezen daardoor eerder om bestaande ideeën te verbeteren dan zelf iets radicaal nieuws te verzinnen.

Belemmerende factoren

De relatie tussen wet- en regelgeving en innovatie is volgens Actal complex doordat veel verschillende partijen betrokken zijn. Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan zowel Europese als Nederlandse richtlijnen en vereisten. De ontwikkelaar is verantwoordelijk voor de kwaliteit van het product, het veld zorgt voor normen en standaarden waaraan het product moet voldoen, Notified Bodies (particuliere organisaties, door overheid technisch bevoegd verklaard) controleren producten met verhoogd risico en de overheid houdt toezicht. Verder is de wetgeving voor medische bewijsvoering verspreid over verschillende wetten. De toelating en vergoeding van medische hulpmiddelen gaat via de zorgverzekeraars en gemeenten. Ontwikkelaars en fabrikanten van medische hulpmiddelen ervaren niet zondermeer alle regeldruk die samenhangt met het ontwikkelen, het op de markt brengen en vergoed krijgen van medische hulpmiddelen als onnodig. Zij maken vooral bezwaar tegen regeldruk die zij als onnodig ervaren. De discussie gaat vooral over de grens tussen noodzakelijke en onnodige regeldruk.

Elf verbeterpunten

Actal benoemt in het rapport elf mogelijke verbeteringen waardoor noodzakelijke controle kan blijven en onnodige regeldruk verdwijnt. De verbeterpunten gaan over markttoelating, medische bewijsvoering, toelating tot het zorgstelsel en het innovatie instrumentarium. Hieronder worden de punten kort genoemd. In het rapport (PDF) gaat Actal dieper op de verbeterpunten in.

1. Overheid kan het functioneren van Notified Bodies verbeteren door aandringen op voldoende specifieke kennis, kortere doorlooptijden en transparantere werkwijze. Wanneer ontwikkelaars meer inzicht hebben, kunnen zij zich beter voorbereiden.
2. Actieve beïnvloeding van de twee verordeningen: Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices en Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices.
3. Meer inzicht voor starters over markttoelating, maar ook op het punt van gevraagde type klinische studies alsme-de de procedures voor het verkrijgen van toegang tot de vergoede zorg. Het ontbreekt volgens Actal aan één overzichtelijke website of publicatie.
4. VWS en Zorginstituut Nederland zouden na kunnen gaan in hoeverre andere type bewijsstudies voor medische hulpmiddelen uit lagere risicoklassen mogelijk zijn
5. Ruimer invoering van het stelsel van voorlopige toelating medische hulpmiddelen door VWS. Medische hulpmiddelen en devices kunnen daardoor sneller op de markt komen
6. Maak in taakopdracht aan umc’s en ziekenhuizen meer ruimte voor klinische studies naar medische hulpmiddelen van derden.
7. Verkort de doorlooptijd van beoordelingen van nieuwe medische hulpmiddelen door termijnen die gelden bij beoordelingen door ZiN, DBC Onderhoud en NZA (verder) terug te brengen.
8. Vraag Zorginstituut Nederland om meer onafhankelijk effectiviteitsonderzoek (Health Technology Assessment) uit te voeren omdat niet alle ontwikkelaars in staat zijn de kosten hiervan te dragen.
9. Zorg ervoor dat zorgondernemers niet altijd alle informatie hoeven in te vullen. Bij de Belastingdienst krijgen mensen een vooraf ingevuld formulier met de reeds beschikbare informatie. Een vergelijkbaar model zou zorgondernemers kunnen ontlasten
10. De Topconsortia voor Kennis en Innovatie toeslag (TKI-toeslag) wordt als complex ervaren. Het ministerie van Economische Zaken kan dit instrumentarium vereenvoudigen.
11. Tot slot wil Actal dat het Europese patent er versneld komt. In principe is al besloten tot een Europees patent, maar in de praktijk is nog geen sprake van een uniform Europees patent dat tegen geringe kosten kan worden verkregen.

Onderzoek

De sectorscan is in de eerste helft van 2014 uitgevoerd. De sectorscan is uitgevoerd middels uitgebreide desk research, een interviewronde, een survey onder MedTech ondernemers en beraadslagingen met een klankbordgroep. Er zijn naar schatting 450 ontwikkel- en maakbedrijven in de MedTech in Nederland actief, uiteenlopend van multinationals tot micro-bedrijven. De omvang van de Nederlandse markt voor medische hulpmiddelen (exclusief medische hulpmiddelen die door gebruikers voor eigen rekening worden aangeschaft) bedraagt ruim 4,2 miljard euro, waarvan 2,3 miljard intramuraal en 1,9 miljard extramuraal.