Exclusief toegankelijk Registreer voor toegang tot Zorgvisie.nl Lees meer

IGZ kan optreden tegen medische hulpmiddelen

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) wordt bevoegd om medische hulpmiddelen die gevaar opleveren voor de volksgezondheid uit de handel te nemen en verbieden voor gebruik en handel. Door aanpassing van de Wet op de Hulpmiddelen is optreden van het Openbaar Ministerie niet meer nodig. De ministerraad heeft daarmee ingestemd op voorstel van minister Klink.

Naast de verbodsmogelijkheden kan de IGZ ook organisaties verplichten mee te werken aan het toezicht op medische hulpmiddelen. Hiertoe wordt de Wet op de medische hulpmiddelen, mede naar aanleiding van Europese wet- en regelgeving, aangepast. Verder krijgt de douane de mogelijkheid om toezicht uit te oefenen op en in- en uitover van medische hulpmiddelen en (bloed)producten.

Essentiële eisen

Medische hulpmiddelen zijn bedoeld voor diagnose en behandelingen of verlichting van ziekten. Het gaat daarbij om een breed scala aan producten, van pleisters tot de meest geavanceerde medische hulpmiddelen. Ook software wordt door de wetswijziging gezien als medisch hulpmiddel. Voor alle medische hulpmiddelen gelden dezelfde essentiële eisen voor kwaliteit en veiligheid om tot de Europese markt te worden toegelaten. De ministerraad heeft ermee ingestemd het wetsvoorstel voor advies naar de Raad van State te sturen. De tekst van het advies en het wetsvoorstel worden openbaar bij indiening bij de Tweede Kamer. (VWS)

Lees ook:

Inspectie onderzoekt falende medische apparatuur
Inspectie wil nieuw keurmerk

Administrator

Of registreer u om te kunnen reageren.

Zorgvisie is een uitgave van Bohn Stafleu van Loghum, onderdeel van Springer Media B.V.
Voorwaarden