Exclusief toegankelijk Registreer voor toegang tot Zorgvisie.nl Lees meer

Nieuw medicijn sneller beschikbaar door aanpak regeldruk

Nieuwe medicijnen kunnen een jaar eerder de markt op als overbodige registraties worden geschrapt. Dit stelt Actal, het Adviescollege toetsing regeldruk in een advies aan VWS.
Nieuw medicijn sneller beschikbaar door aanpak regeldruk

Het advies is gisteren aangeboden.

De time to market voor nieuwe medicijnen kan zo'n dertien maanden korter. Patiënten kunnen zo sneller over nieuwe geneesmiddelen beschikken en de farmaceutische bedrijven kunnen hun investeringen eerder gaan terugverdienen. Het bespaart zorgkosten en geeft een extra prikkel tot innovatie, schrijft Actal.

Marktintroductie

Het kost tien tot zestien jaar om een nieuw medicijn op de markt te brengen. De totale kosten voor de ontwikkeling van één nieuw geneesmiddel liggen tussen de 310 miljoen en 4,4 miljard euro. Met het wegnemen van onnodige belemmeringen in allerlei procedures is een tijdwinst mogelijk van twaalf tot dertien maanden. Deze reductiemogelijkheden hebben volgens Actal naar verwachting ook een substantieel effect op het verlagen van de ontwikkelkosten en daarmee op de prijzen van geneesmiddelen. Jan ten Hoopen, collegevoorzitter van Actal: 'Het onderzoek laat zien dat de Europese en nationale regelgeving en de uitvoeringspraktijk uiterst complex en ondoorzichtig zijn. Wat wij aan verbetermogelijkheden zien, nodigt uit om regelgeving én uitvoering te vereenvoudigen.'

Nederland

In vergelijking met omliggende landen kent Nederland een afwijkend en strikter toetsingssysteem. Gevolg is dat in Nederland het aanvragen van de benodigde vergunningen bij preklinisch onderzoek gemiddeld een maand langer duurt en bij de drie stadia van het klinisch onderzoek gemiddeld negen maanden langer, wat resulteert in ongeveer tien maanden onnodige vertraging. Dat maakt Nederland voor ondernemers minder aantrekkelijk en verslechtert de concurrentiepositie. Gevolg is dat ondernemers dit onderzoek steeds vaker in het buitenland uitvoeren.

Overbodig

Een farmaceutisch bedrijf moet verschillende fasen doorlopen om een nieuw medicijn op de markt te brengen. Eerst testen op werking en veiligheid, dan registratie en tot slot toelating tot de vergoeding via de basisverzekering. In de fase van het preklinisch onderzoek zit bijvoorbeeld onnodige, administratieve overlap voor ondernemers die een dierproef willen houden. Voor de vergunningaanvraag bij de Centrale Commissie Dierproeven moeten zij dezelfde informatie indienen als voor de toestemming van de Dierexperiment Commissie. Ook in de registratiefase moet de ondernemer zowel een Europees als een nationaal formulier invullen om vrijwel dezelfde informatie aan te leveren.

Gerelateerde tags

Of registreer u om te kunnen reageren.

Zorgvisie is een uitgave van Bohn Stafleu van Loghum, onderdeel van Springer Media B.V.
Voorwaarden