Masterclass Verordening Medische Hulpmiddelen

Is uw organisatie op tijd MDR proof?

Weet u welke invloed de nieuwe Europese wetgeving heeft op het gebruik van pacemakers, protheses, chirurgische instrumenten, een MRI-scanner of software zoals een medische app? Vanaf 26 mei 2020 moeten medische hulpmiddelen voldoen aan de nieuwe wetgeving (de MDR). Gebeurt dat niet? Dan mag u straks verschillende hulpmiddelen niet langer gebruiken.  

Een goede voorbereiding is essentieel
Pacemakers, protheses, chirurgische instrumenten, een MRI-scanner of software zoals medische app’s: alle behoren tot de medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Deze medische hulpmiddelen leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten. Weet u hoe u uw organisatie voorbereidt op de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen?

Een goed beginpunt is de Masterclass Verordening Medische Hulpmiddelen! U leert alle ins en outs rondom de nieuwe wetgeving en bereidt zich in twee dagen voor op de juridische en organisatorische consequenties voor uw zorgorganisatie.

Uniek aan deze masterclass:

  • U krijgt alle ins en outs van dé autoriteit op MDR en IVDR gebied, Axon Advocaten
  • U leert in twee dagen de juridische en organisatorische consequenties van de MDR en IVDR
  • U weet hoe u kunt voorkomen dat u bepaalde medical devices niet meer in mag zetten
  • U ontdekt welke vragen u moet stellen aan fabrikanten en leveranciers

Programma Verordening Medische Hulpmiddelen

Dag 1 

Dinsdag 28 januari 2020

09.00
Ontvangst
09.30
Opening
09.40

Als aftrap van de Masterclass Verordening Medische Hulpmiddelen wordt allereerst ingegaan op de basisbeginselen van de MDR. Er zal worden stilgestaan bij de definitie van medische hulpmiddelen en bij de vraag wat de Verordening nu exact inhoudt. Hierbij komen onder andere de actoren, de conformiteitsbeoordeling en risicoclassificering, klinische evaluatie, post-market surveillance, vigilantie en markttoezicht, alsmede transparantie en traceerbaarheid aan bod.

Verantwoordelijkheden en aansprakelijkheden van zorginstellingen onder de MDR
De MDR introduceert expliciete verplichtingen voor zorginstellingen, wat de nodige veranderingen met zich brengt. De veranderingen en juridische aansprakelijkheden van zorginstellingen komen aan bod. Ook wordt een link gelegd met het Convenant “Veilige toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg”.

Contracten
Om met verantwoordelijkheden en aansprakelijkheden om te gaan, is het voor zorginstellingen belangrijk contractuele afspraken te maken met relevante partijen. In deze bijdrage wordt ingegaan op de impact die de MDR heeft op contracten die door zorginstellingen worden gesloten. Er wordt gekeken naar de contractuele relaties waarop de MDR impact heeft en wat de relevante onderwerpen zijn om contractueel te regelen in verband met de MDR.

13.00
Lunchpauze
14.00
Lees meer Sluiten
Notified Bodies; de taken en verantwoordelijkheden

  • Welke strengere eisen gelden er ten opzichte van eerdere wetgeving voor standaard producten, IVD’s en voor software?
  • Wat is het verschil tussen CE-markering en de MDR?
  • Handhaving door middel van onaangekondigde inspecties
  • Rol EUDAMED

15.00
Lees meer Sluiten
Praktijkcase: Inkopen en aanbesteden onder de MDR

De inkoopafdeling is de eerste afdeling die te maken krijgt met de gevolgen van de MDR. Op welke manier heeft de inkoopafdeling van het .. ziekenhuis dit in goede banen geleid?

  • Hoe organiseert u de organisatorische aspecten?
  • Welke vragen moet u stellen aan uw leveranciers bij inkoop- en aanbestedingstrajecten?

16.00
Pauze
16.15

Een workshop aan de hand van de praktische stappen naar controle over de ingekochte hulpmiddelen.

17.15
Einde van het middagprogramma, gelegenheid om in te checken en op te frissen
18.00
Diner
19.45
Lees meer Sluiten
Inspiratie uit een gerelateerde branche: MDR, will it stop us?

Hoewel de MDR al van kracht is geworden op 25 mei 2017, wordt deze pas toegepast door autoriteiten vanaf 25 mei 2020. Ook al lijkt 3 jaar een relatief lange periode, dit creëert voor de industrie en Notified Bodies een zeer korte periode om producten te her-certificeren, wat betekent dit voor een medisch hulpmiddelen fabrikant in de praktijk? Zijn de tijdslijnen haalbaar? Welke knelpunten ontstaan er?

U leert:

  • Wat is de impact van de MDR op een start-up in de praktijk?
  • Wat betekent de introductie van nieuwe specifieke regels op het gebied van software?
  • Hoe ziet de overgang er uit voor de industrie in de praktijk?

20.45
Einde dag 1 en overnachting

Dag 2

Woensdag 29 januari 2020

08.00
Ontbijt
09.00
Lees meer Sluiten
Privacy & Devices

De MDR tot doel de veiligheid van medische hulpmiddelen en het vrije verkeer daarvan binnen de interne markt te waarborgen. Daarnaast is het toepassingsgebied van de Verordening ook van invloed op de rechten van personen in verband met de verwerking van hun persoonsgegevens en in het bijzonder op de verwerking van gevoelige gegevens, namelijk gezondheidsgegevens. Hierbij kan onder andere gedacht worden aan hulpmiddelen die gezondheidsgegevens opslaan of verzenden voor analyse, alsmede aan onderzoek onder de MDR. Hoewel medische hulpmiddelen onder het toepassingsgebied van de MDR vallen, zal de verwerking en behandeling van persoonsgegevens ook onder de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) vallen. In deze bijdrage staat de relatie tussen de MDR en de AVG, en waar contractueel op gelet moet worden, centraal.

09.30
Lees meer Sluiten
Uit de praktijk: gevolgen voor zelf-ontwikkeling en custom made devices

  • Welke impact heeft de MDR op zelf-ontwikkelde hulpmiddelen?
  • Hoe staat de MDR in relatie tot custom made devices?
  • Op welke manier gaat een universitair ziekenhuis hiermee om?

10.15
Lees meer Sluiten
Uit de praktijk: hoe om te gaan met sponsoren van onderzoek

Sponsoring van onderzoek is uitgebreid vastgelegd in de Wet medische hulpmiddelen in de MDR. De verordening is van invloed op de manier waarop klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen aangemeld en beoordeeld gaat worden. U hoort hoe ze daar binnen een universitair medisch centrum mee omgaan. Voor instellingen is dit met name van belang in het kader van de investigator initiated studies.

11.00
Pauze
11.15
Lees meer Sluiten
De relatie tussen Gedragscode en Wet Medische hulpmiddelen (GMH) en MDR

  • Wat is de relatie tussen de GMH en de MDR
  • Welke regels zijn nu van toepassing?
  • Welke nieuwe maatregelen/ wetgeving worden er verwacht?
  • Op welke manier moeten artsen omgaan met de medische implantaten.
  • Hoe kijkt de federatie van technologiebranches tegen de MDR aan en waar zetten zij op in?

12.30
Lunchpauze
13.30

Na de MDR zal de IVDR  (de verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) in mei 2022 van toepassing zijn. Er is veel overlap in de verordeningen, maar ook een flink aantal verschillen. Tijdens deze bijdrage leert u welke dat zijn en hoe u zich daar nu al op kunt voorbereiden.

15.30
Afsluiting van de 2-daagse masterclass

* Programma onder voorbehoud van wijzigingen.

Sprekers Masterclass Verordening Medische Hulpmiddelen

Praktische informatie Masterclass Verordening Medische Hulpmiddelen

Datum
Dinsdag 28 en woensdag 29 januari 2020

Locatie
Woudschoten, Zeist

Klik hier voor de routebeschrijving

Tarieven
1999,-    per persoon (btw vrij) | Standaardtarief*

*Primaire doelgroep

Deze masterclass is geschikt voor professionals in de zorg met een functie als directeur of afdelingshoofd, manager, raad van bestuur/toezicht, business analist, medisch specialist, huisarts, adviseur en projectleider. Een andere branche voor wie de masterclass interessant is zijn gemeentes.

Twijfelt u of u tot de primaire doelgroep voor het congres behoort, mail dan gerust naar annemarie.kreijenbroek@bsl.nl.

Uw aanmelding wordt beoordeeld door de organisatie. Wanneer u niet behoort tot de primaire doelgroep, behouden wij ons het recht om contact met u op te nemen om uw aanmelding te bespreken. Dit is ook van toepassing op eventuele plaatsvervanger.

CEDEO erkend
Met dit klanttevredenheidsoordeel is de kwaliteit van onze congressen en masterclasses ruimschoots gewaarborgd. Cedeo is een onafhankelijke intermediair die opleidingsinstituten toetst. Lees meer over de CEDEO erkenning.

Btw vrij door CRKBO registratie
Springer Media B.V., waarvan Bohn Stafleu van Loghum onderdeel uitmaakt, is als instelling geregistreerd in het Centraal Register Kort Beroepsonderwijs (CRKBO). Door deze CRKBO registratie mogen wij onze congressen btw vrij aanbieden. Lees meer over de CRKBO registratie.

Meer informatie
Het inhoudelijke programma staat gelijk aan 15 uur studiebelasting. (Er is geen voorbereiding noodzakelijk)

Contact

Klantenservice (inschrijving / aanmelding)
T: 030 – 638 3638
E: aanmelder@bsl.nl
Congres ontwikkelaar (inhoudelijke vragen)
Annemarie Kreijenbroek
T: 030 – 638 36 75
M: 06 – 19 26 96 54
E: annemarie.kreijenbroek@bsl.nl
Eventcoördinator (logistieke vragen)
Eefje Korten
T: 030 – 638 36 53
E: eefje.korten@bsl.nl


Annuleren

Een inschrijving is alleen schriftelijk te annuleren. In geval van annulering tot uiterlijk 4 weken voor de opleidingsdatum, wordt een bedrag van € 50 wegens administratiekosten in rekening gebracht. Bij een meerdaagse masterclass of congressen met een deelnameprijs vanaf € 750 (excl. BTW) per persoon bedragen de administratiekosten € 250. De administratiekosten bedragen € 35 indien de kosten van de betreffende opleiding, cursus, workshop of training minder dan € 100 bedragen. In geval van annulering binnen 4 weken voor de opleidingsdatum wordt het volledig verschuldigde bedrag in rekening gebracht. De betreffende deelnemer kan zich in dat geval wel laten vervangen door een ander persoon.

Axon Advocaten over de nieuwe verordeningen medische hulpmiddelen: ‘Zorgorganisaties onderschatten de impact nog vaak’

Van pacemaker en chirurgische instrumenten tot medische apps: alle medische hulpmiddelen moeten vanaf volgend jaar voldoen aan nieuwe Europese wetgeving. Dat betekent veel werk voor fabrikanten, maar ook voor ziekenhuizen en instellingen. ‘Bereid je op tijd voor, want het is écht geen ver-van-je-bed-show.’

Meer transparantie, betere traceerbaarheid en meer patiëntveiligheid. Dat is het doel van de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) die op 26 mei 2020 van kracht gaat. Twee jaar later zijn ook de in-vitro diagnostische instrumenten aan de beurt als de IVDR in werking treedt. ‘Dat we strenger worden op producten die we inbrengen en gebruiken bij patiënten, is natuurlijk een goede ontwikkeling.’, vindt Jasmin Buijs, advocaat bij Axon Advocaten en gespecialiseerd in regelgeving rond life sciences, waaronder medische hulpmiddelen. ‘Tegelijkertijd brengt het veel organisatorisch en praktisch werk met zich mee voor ziekenhuizen en instellingen.’

‘Dat we strenger worden op producten die we inbrengen en gebruiken bij patiënten, is natuurlijk een goede ontwikkeling,’

File voor keuring
Alle medische hulpmiddelen vallen straks onder de nieuwe regelgeving. ‘Dat geldt dus voor zowel bestaande als nieuwe, en voor zowel externe als in-house hulpmiddelen,’ vertelt advocaat Cécile van der Heijden van Axon advocaten, wiens expertise ligt op het gebied van medische hulpmiddelen, privacyrecht en IT in de zorg. ‘Voor onder meer alle medische hulpmiddelen die straks in een risicoklasse boven klasse 1 vallen, is dan een nieuwe keuring nodig door een notified body, een instantie die controleert of een hulpmiddel aan de wettelijke eisen voldoet. Voor deze instanties gelden straks ook strengere regels. Bovendien kunnen de Engelse notified bodies door de Brexit wellicht wegvallen. Dat kan tot een behoorlijke ‘file’ leiden om alles op tijd gekeurd te krijgen en voor ziekenhuizen dus gevolgen hebben voor de beschikbaarheid van bepaalde hulpmiddelen.’

Serieus probleem
Wie denkt dat dit vooral een probleem is voor fabrikanten, kan dus weleens bedrogen uitkomen, zo waarschuwen Buijs en Van der Heijden. ‘Het is bijvoorbeeld bijzonder vervelend als straks bepaalde type pacemakers ineens niet worden uitgeleverd’, geeft Van der Heijden als voorbeeld. ‘Of denk aan app of software die straks niet meer gebruikt mogen worden.’ Buijs: ‘Vergeet ook de in-housediagnostiek niet: nu zijn daar nog geen vastgelegde bepalingen voor, terwijl ook die straks aan veel nieuwe regels moeten voldoen. Sowieso krijgen ziekenhuizen meer verplichtingen door de nieuwe verordeningen. Zo veranderen de regels voor custom made hulpmiddelen veranderen en kunnen ziekenhuizen voor de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, zelfs aangemerkt worden als fabrikant.’

Berg verplichtingen
Bestuurders, inkopers maar ook onderzoekers doen er dan ook goed aan zich voor te bereiden op de nieuwe regelgeving. Cécile van der Heijden: ‘Als directielid of bestuurder is het van belang dat je op de hoogte bent van wat eraan komt en hoe de organisatie daarop is voorbereid. Voor inkopers is het met name van belang om te weten welke vragen te stellen aan leveranciers, waarover in gesprek te gaan en wat vast te leggen. En voor onderzoekers is het goed om te weten waar je rekening mee moet houden bij bijvoorbeeld het sponsoren van onderzoek met medische hulpmiddelen. Net als met de AVG is nog lang niet alles duidelijk, maar feit is dat er een berg verplichtingen en verantwoordelijkheden aankomt. De MDR is geen ver-van-je-bed-show: zorg dat je er klaar voor bent.’

Tijdens de Masterclass Verordening Medische Hulpmiddelen op 28 en 29 januari 2020 nemen Jasmin Buijs en Cécile van der Heijden u mee in alle ins en outs rondom de nieuwe wetgeving en bereiden u in twee dagen voor op de juridische en organisatorische consequenties voor uw zorgorganisatie.