De IGZ is per 2014 gestart met strenger toezicht op medische hulpmiddelen. Vissers: ‘Naar schatting zijn er zo’n 500.000 verschillende soorten medische hulpmiddelen op de Europese markt. Een niet nader bepaald deel daarvan is software.’ Op voorhand kan de inspectie niet aangeven hoeveel producten er in 2014 worden geïnspecteerd. ‘De IGZ werkt risicogestuurd en maakt in het verlengde daarvan keuzes welke softwareproducten zij in haar toezicht meeneemt.’
Controle medische hulpmiddelen
Het marktverkennende onderzoek van de IGZ laat zien dat de partijen over het algemeen voldoen aan de essentiële eisen die de wet aan medische hulpmiddelen stelt. In totaal werden 21 partijen belicht. Toch vormt het onderzoek geen representatieve steekproef van de softwareproducten die op de Nederlandse markt zijn, benadrukt Vissers. ‘In 2014 zal de IGZ dan ook doorgaan met het controleren van dergelijke producten. De fabrikant is in eerste instantie zelf aan zet om te bepalen of het softwareproduct voldoet aan de wettelijk bepaalde definitie van medisch hulpmiddel; dit hangt af van de werking van het product en de context waarin het product gebruikt dient te worden.’
Richtlijn medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen, waaronder medische apps, moeten voldoen aan de wettelijke voorschriften van de EU. Deze voorschriften staan beschreven in de Richtlijn medische hulpmiddelen.
Tools voor CE-markering
Ontwerpstudio Panton en IT-ontwikkelaar Netbasics hebben onlangs de website cetool.nl gelanceerd, een informatieve website die helpt medische apps en hulpmiddelen volgens de EU-richtlijn gecertificeerd te krijgen. De website helpt ontwerpers en fabrikanten op weg om de richtlijn te snappen. Door vragen te beantwoorden over een nieuwe app of hulpmiddel worden de belangrijkste stappen die nodig zijn om een CE markering te krijgen duidelijk. De website biedt ook een quickscan om een eerste inschatting te geven van de klasse waarin de app of het hulpmiddel valt.
Apps
Zorgverleners en patiënten maken steeds vaker gebruik van medische apps op hun smartphone of tablet. Dankzij de apps wordt zorgregistratie, zelfmanamgement of het bijhouden van dagboeken vereenvoudigd. De ontwikkelingen worden gevolgd in dit dossier.
Bekijk het dossier
