De tekortkomingen die het RIVM constateert kunnen een verhoogd risico betekenen en de patiëntveiligheid beïnvloeden. Uit het onderzoek blijkt dat 95 procent van de expliciet vereiste technische documentatie bij nieuwe hulpmiddelen voor klinisch onderzoek ontoereikend is. Bovendien zijn veel fabrikanten niet in staat de gevraagde informatie binnen de vereiste termijn van vier weken aan te leveren.

Heldere omschrijvingen

Met name onderdelen als risicoanalyse, sterilisatie, etikettering en de gebruiksaanwijzing vertonen volgens de onderzoekers ernstige tekortkomingen. Ook ontbreekt een heldere omschrijving van de procedures voor het verzamelen van ervaringen met medische hulpmiddelen en de monitoring van de werking, de zogeheten vigilantie. De betreffende onderdelen zijn volgens de onderzoekers essentieel voor de kwaliteit en een veilig gebruik van de medische hulpmiddelen. Eveneens ondermaats is de kwaliteit van aanvullende onderdelen, zoals eventuele geneesmiddelencomponenten en ‘post market surveillance’.

Medische trials

Hoewel de betreffende hulpmiddelen nog niet zijn toegelaten tot de markt, hoeft de ontoereikende technische documentatie geen beletsel te zijn voor toepassing in de praktijk. Om te beginnen worden de bedoelde hulpmiddelen gebruikt bij medische trials waarin klinisch onderzoek op patiënten wordt verricht.

Inspectie

Bovendien concludeerde het RIVM op grond van eerder onderzoek in 2005 dat de technische documentatie van hulpmiddelen die reeds in gebruik zijn vergelijkbare mankementen vertoont. De Inspectie voor de Gezondheidszorg constateerde al in 2002 dat sommige technische documenten, zoals gebruiksaanwijzingen, op de werkvloer simpelweg niet voorhanden zijn.

Tests

Om de tekortkomingen te verhelpen, zouden fabrikanten wat de onderzoekers betreft klinische tests met nieuwe hulpmiddelen voortaan moeten verrichten in nauwe samenspraak met instanties als KEMA en TNO. Ook zouden de bevoegde Europese autoriteiten en de medisch-ethische toetsingscommissies het toezicht op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen moeten intensiveren. (ZorgVisie – Philip van de Poel)

Websites:

RIVM

KEMA

TNO

Lees ook:

– Fabeltjeskrant (weblog over patiëntveiligheid)