IGZ zal niet optreden als een apotheek een ongeregistreerd geneesmiddel doorlevert aan een andere apotheek, maar de apotheken moeten wel aan zes criteria voldoen. Dat schrijft de Inspectie in de nieuwe circulaire voor apothekers. De nieuwe circulaire, die vanaf vandaag drie jaar geldig is, heeft geen consequenties voor apotheken die bereiden voor eigen patiënten.

EU
Het doorleveren is alleen toegestaan als er in Nederland geen geregistreerd product beschikbaar is in de handel. Wel laat de Inspectie de eis vallen dat de bereidende apotheek moeten zoeken naar een geregistreerd equivalent in een andere EU-staat.

Een ander nieuw criterium is dat elke apotheek die een bereiding doorlevert deze binnen vijf dagen na de eerste levering moet aanmelden bij de G-Standaard van Z-index, met uitzondering van bepaalde bereidingen op maat. Verder eist IGZ dat de doorleverende apotheker beschikt over een systeem voor farmacovigilantie, waarmee gemelde bijwerkingen worden vastgelegd, beoordeeld en geanalyseerd. Ook dienen de bijwerkingen gemeld te worden bij Bijwerkingencentrum Lareb.

Aanleiding
Eén van de aanleidingen voor de Inspectie om de circulaire uit 2007 samen met veldpartijen tegen het licht te houden was de uitspraak uit 2015 van het Europese Hof van Justitie in de zaak van de Zweedse geneesmiddelenfabrikant Abcur. Hierin stelde de rechter dat grootbereiders een vergunning moeten hebben voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Dat riep de vraag op of het in Nederland doorleveren van bereidingen nog wel kan. Daarnaast had de Inspectie geconstateerd dat doorleverende apotheken meer producten op grote schaal zijn gaan bereiden en afleveren, zonder hiervoor registratiedossiers in te dienen bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

Dossier Kwaliteitsnormen
Om kwaliteit te garanderen stellen wetenschappelijke verenigingen kwaliteitsnormen op. Ziekenhuizen proberen hier zo goed mogelijk aan te voldoen, terwijl verzekeraars over hun schouders meekijken.