Akkoord met William Goossen!
Misschien inderdaad eerst de Medische Richtlijn eens lezen en vooral ook het onderscheid maken tussen marktgoedkeurings en terugbetalings-validatie-criteria. Het lijkt mij voor de marktgoedkeuring van serious games, afhankelijk van het bedoeld gebruik (de health claim) best wel mee te vallen met de huidige wetgeving rond medische hulpmiddelen (zoek desnoods externe expertise, zoals http://www.med-q.be we zijn er voor u). Uiteraard moet er ook duidelijkheid komen over de games met health claims die niet beschouwd worden als medical devices. 2e EU mHealth werkgroep wordt momenteel samengesteld rond safety & performance …

Bedoelen deze partijen dan dat de veiligheid van patienten er niet zo erg toe doet omdat het om een game gaat? Maar het zijn toch serious games? Bovendien wordt tegen de verkeerde basis stelling genomen. De EU heeft terecht de medical devices richtlijn uitgegeven. Die hanteert veel lichtere eisen dan voor bijvoorbeeld medicatie nodig zijn. Zo is om een medisch CE markering te verkrijgen geheel geen clinical trial nodig zoals bij medicijnen.
Bij NEN is een platform actief voor de zorg ICT en ehealth ontwikkelaars dat zich juist richt op deze materie. Wellicht is het interessant om daar eens contact mee op te nemen.
De drempel voor startups is echt gericht op de veiligheid van patienten. En het is niet eerlijk om een game dan maar een voorsprong te geven om geen medische CE te hoeven halen, terwijl anderen daar wel hard voor moeten werken.
Kortom: ik vind het een slecht onderbouwd pleidooi voor "lichtere validatie regels". Die lichtere regels tov medicijnen en interventies zijn er al sinds 2007 plus ze moeten wel eerlijk voor alle soorten apps in het medisch bedrijf worden toegepast.