De verordening geeft burgers meer controle over het eigen medische dossier. Allereerst schept de verordening het recht om kosteloos elektronische toegang te krijgen tot eigen gezondheidsgegevens. Daarnaast krijgen burgers de keuze om deze gegevens te delen met hulpverleners in eigen land en andere lidstaten.

Verplichte grensoverschrijdende infrastructuur

De verordening beoogt door Europese regie op gegevensuitwisseling het Europese digitale zorglandschap te harmoniseren. Om dit af te dwingen wordt een verplichte grensoverschrijdende infrastructuur opgezet (‘MyHealth@EU’), waarbij lidstaten worden verplicht om patiëntendossiers, elektronische voorschriften, beelden, laboratoriumvoorschriften en ontslagverslagen in een gemeenschappelijk Europees format op te stellen. Bovendien worden voorschriften vastgesteld voor het op de markt brengen van elektronische patiëntendossiers (epd’s).

Samenhang met Nederlandse wetgeving

Hoewel de verordening door de verplichting tot elektronische gegevensuitwisseling tussen zorgverleners een sterke relatie lijkt te hebben met onder andere het Wetsvoorstel elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz), wijkt deze op een aantal punten af van de (reikwijdte van de) nationale wetgeving. Zo wordt bijvoorbeeld in de Wegiz geen relatie gelegd met de uitwisseling tussen zorgaanbieder en patiënt in de persoonlijke gezondheidsomgeving (pgo). Minister Kuipers heeft de behandeling van de Wegiz in de Tweede Kamer eerder al uitgesteld. Een slimme stap omdat de verordening met verplichte interoperabiliteit een stuk verder zal gaan dan de Nederlandse wetgeving.

Europese verankering geeft patiënt meer regie

Door de rechten die burgers krijgen voor elektronische inzage in hun gezondheidsgegevens, lijkt het recht op gebruik van een pgo hiermee op Europees niveau vastgelegd te worden. Deze pgo-verplichting is niet alleen een mooie ontwikkeling naar meer regie van de patiënt. Het geeft ook de mogelijkheid om privacyvraagstukken op te lossen doordat de patiënt zelf toestemming voor het gebruik van zijn gegevens kan geven.

Europese normen voor interoperabiliteit en veiligheid

Wel zien we daarbij dat vanuit de verordening door de Europese Commissie aanvullende eisen gesteld gaan worden aan de technische specificaties voor deze systemen. Voordat deze op de markt gebracht en in gebruik worden genomen, dienen deze gecertificeerd te zijn in overeenstemming met de Europese normen op het gebied van interoperabiliteit en beveiliging. Het is niet duidelijk hoe deze Europese normen zich verhouden tot de huidige Nederlandse beveiligingseisen. De vraag is dan ook in welke mate de vereisten uit de verordening administratieve lasten met zich meebrengen.

Anderzijds hebben de geüniformeerde Europese eisen van interoperabiliteit ook een mogelijk positief effect op bijvoorbeeld de geconsolideerde Nederlandse markt voor epd-systemen. De voorgestelde verordening beoogt een eengemaakte markt voor digitale gezondheidsdiensten en producten te bevorderen. Dankzij de verplichte standaardisatie kunnen Europese aanbieders van epd’s vermoedelijk gemakkelijker nieuwe markten voor elektronische medische dossiers in andere lidstaten, zoals Nederland, betreden.

Stappen voorwaarts

De verordening EHDS vormt een belangrijke impuls voor de harmonisatie en doorontwikkeling van interoperabiliteit in de zorg. Europese aansturing dwingt namelijk tot het nemen van nationale regie. De verankering van het pgo op Europees niveau is een belangrijke stap vooruit.
De verordening zal na de lancering besproken worden door de Raad en het Europees Parlement. Gezien de grote effecten die het voorstel zal hebben op de infrastructuur, productcertificeringen en werkwijze van zorgaanbieders en epd-fabrikanten, valt niet te verwachten dat de voorgestelde verordening op korte termijn in werking zal treden.

De afgedwongen Europese elektronische gegevensuitwisseling in de zorg zal dus nog even op zich laten wachten. Wij hopen niet dat dit de nationale bevordering en invoering van elektronische uitwisseling van gegevens tot stilstand zal brengen. Hoewel de Europese Commissie een andere koers heeft gevaren dan het Nederlandse kabinet, lijken nog steeds voorwaartse stappen in de harmonisatie van het digitale zorglandschap in Nederland mogelijk. Het is dan wel belangrijk om steeds te blijven toetsen of de Nederlandse ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving in lijn liggen met de voorstellen van de Europese Commissie.

Door: Margriet Martin en Amy van der Maat, Legal Healthcare experts bij PwC