‘Er is onvoldoende bewustzijn over nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen’

De Europese Medical Device Regulation (MDR) en de Wet medische hulpmiddelen brengen een wijziging van spelregels met zich mee en de betrokken stakeholders zijn zich daar nog onvoldoende bewust van. Dat schrijven Rody Grevenstette en Anne-Wil Duthler van First Lawyers en Bert Vrijhoef van onderzoeksbureau Panaxea.

Artikel bewaren

U heeft een account nodig om artikelen in uw profiel op te slaan

Login of Maak een account aan

Stakeholders moeten snel maatregelen nemen. Hoewel de MDR al sinds medio 2017 van kracht is en op 26 mei 2020 van toepassing wordt, blijken het mkb en de producenten van software zich nog steeds niet voldoende bewust van het feit dat ook zij onder de reikwijdte van de verordening kunnen vallen. De wijzigingen vragen marktdeelnemers in ieder geval om de door hen gefabriceerde en gebruikte hulpmiddelen opnieuw te inventariseren en evalueren.

Sancties

Om marktdeelnemers die niet aan de verplichting voldoen te kunnen sanctioneren, is in Nederland de Wet medische hulpmiddelen (Wmh) in het leven geroepen. Er is gekozen voor de last onder dwangsom, de last onder bestuursdwang en de bestuurlijke boete. De overheid neemt de Europese opdracht serieus, blijkt uit de zwaarte van de sancties: deze kunnen oplopen tot 830.000 euro of 10 procent van de omzet van het voorgaande boekjaar, waarbij het hoogste bedrag telt.

Anne-Wil Duthler

Nieuwe classificatieregels

De MDR en de Wmh hebben dezelfde doelstellingen als hun voorgangers, maar de regels zijn uitgebreid en verscherpt middels nieuwe classificatieregels voor medische hulpmiddelen.

Vanwege de nieuwe classificatieregels vallen meer hulpmiddelen onder de reikwijdte van de MDR en vallen hulpmiddelen eerder in een hogere risicoklasse. Het eerste gevolg is van belang voor onder meer producenten van software. Meer dan voorheen zal software onder de werking van de MDR vallen.

Het tweede gevolg is met name van belang voor het mkb. Doordat een hulpmiddel in een hogere risicoklasse wordt ingedeeld, zullen hieraan meer vereisten door de MDR worden gesteld. Voortborduren op de oude risicoclassificatie is derhalve een no go en een uitnodiging voor de toezichthouder om maatregelen te treffen.

Software en elektronische patiëntendossiers

Er is speciale aandacht nodig voor software en elektronische patiëntendossiers. Mogelijk zijn zij een medisch hulpmiddel volgens de nieuwe verordening. Op basis van een inventarisatie en evaluatie zal een plan van aanpak moeten worden opgesteld, kwaliteitssystemen tegen het licht worden gehouden en de nodige registraties aangevraagd met als doel om op 26 mei 2020 compliant te zijn met de MDR.

Rody Grevenstette

Verplichtingen

Het is van belang om te evalueren welke hulpmiddelen in het licht van de MDR als medisch hulpmiddel moeten worden aangemerkt en in welke risicoklasse dit hulpmiddel moet worden ingedeeld.

Naast de meer technische verplichtingen bevat de MDR ook verplichtingen die organisatorisch-beleidsmatig en juridisch van aard zijn. Zo moeten marktdeelnemers een beleid opstellen met betrekking tot het naleven van wet- en regelgeving (waaronder de verordening), een voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon instellen, een CE-markering aanvragen en zorgen voor de juiste registraties bij EUDAMED.

Marktdeelnemers zijn daarnaast volgens de MDR verantwoordelijk voor het beheer van hun middelen. Tot deze middelen worden ook de selectie en controle van leveranciers gerekend, zodat er als het ware een ketenaansprakelijkheid ontstaat die vergelijkbaar is met de ketenaansprakelijkheid die we kennen uit de Algemene verordening gegevensbescherming (Avg).

Tot slot moet worden gewezen op het uitdrukkelijke vereiste van de MDR dat marktdeelnemers rekening houden met eventuele claims die voortvloeien uit non-conformiteit van hun medische hulpmiddelen. Om dit risico te ondervangen, zijn marktdeelnemers dan ook gehouden om maatregelen te treffen die resulteren in afdoende financiële dekking met betrekking tot een mogelijke aansprakelijkheid.

De uitspraken van Grevenstette, en Duthler en Vrijhoef zijn gebaseerd op resultaten uit het onderzoek naar de haalbaarheid van een horizonscan voor medische hulpmiddelen. Diat onderzoek is uitgevoerd door deed het advocatenkantoor First Lawyers en het onderzoeksbureau Panaxea in opdracht van Zorginstituut Nederland deed samen met onderzoeksbureau Panaxea. 

Geef uw reactie

Om te kunnen reageren moet u ingelogd zijn. Heeft u nog geen account, maak dan hieronder een account aan. Lees ook de spelregels.