Door onbekendheid met de regels voor vergunningverlening van medicijnen verlopen de vertaling en ontwikkeling van onderzoek naar medicijnen soms onnodig traag. Hierdoor komen nieuwe medicijnen veel later of soms helemaal niet bij de patiënt terecht. Dit kan sneller als het CBG al in een vroeg stadium wetenschappelijk advies kan geven, met de juiste en actuele kennis. Met deze samenwerking krijgen onderzoekers van de Hartstichting advies over optimale toepasbaarheid en haalbaarheid van het onderzoek, zo stelt collegevoorzitter Ton de Boer.

CBG

‘Grotere bedrijven kennen de regelgeving van de vergunningverlening van medicijnen. Maar nieuwe medicijnen worden vaak bedacht in academische centra of kleine farmaceutische bedrijven en zij kennen die regelgeving vaak niet. Hierdoor moet geneesmiddelenonderzoek vaak onnodig opnieuw worden uitgevoerd, of de medicijnen komen niet in de kliniek terecht. Geneesmiddelenonderzoek kan worden versneld als deze partijen de registratie-autoriteiten zoals het CBG beter weten te vinden. Hier is uiteindelijk de patiënt bij gebaat.’

Hartstichting

Het zo snel mogelijk vertalen van onderzoeksresultaten naar de kliniek of zorgpraktijk is een aandachtspunt van de Hartstichting, zegt directeur Floris Italianer. ‘Sinds 2016 werken onze onderzoekers daarom verplicht samen met een commissie van gebruikers. Zij adviseren hoe de uitkomsten zo snel mogelijk praktisch toepasbaar worden voor de patiënt. Met advies van het CBG kunnen onze onderzoekers hun onderzoek nog doelgerichter en efficiënter opzetten.’

Nieuwe medicijnen

Het CBG is in 2015 begonnen met een pilot ‘advies op maat’ aan start-ups. De samenwerking met de Hartstichting is de volgende stap. Het advies op maat is volgens de woordvoerder speciaal voor innovatieve ideeën van onderzoeksgroepen die snelle toelating willen tot procedures. Start-ups betalen daarvoor een ‘symbolisch bedrag’ van 1750 euro. Daarvoor komt er twee keer iemand van het CBG langs. Over het algemeen zal het advies primair betrekking hebben op de vroege fase van ontwikkeling: pre-klinisch en  fase I klinisch onderzoek. Zo nodig kan het advies ook gaan over markttoelating van geneesmiddelen die off-label gebruikt worden en registratie van een nieuwe toepassing van een bestaand geneesmiddel (Drug Rediscovery). Grote bedrijven die uitgebreid advies willen van het CBG betalen 8000 euro.

Keten

En het CBG denkt verder: zelfs een ‘ketenbreed’ advies is mogelijk. In dat geval betrekt het CBG het Zorginstituut Nederland of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) erbij. Hiermee wil de overheid alle partijen de mogelijkheid bieden om tegelijkertijd aan tafel te zitten met alle overheidspartners die zijn betrokken bij geneesmiddelontwikkeling. Er is wel één beperking: het CBG geeft geen (voor)beoordeling op een dossier of dossieronderdelen.