Het iBMG onderzocht in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg de effectiviteit van het toezicht op klinisch onderzoek. In Nederland vinden per jaar zo’n achttienhonderd klinische studies plaats. Deze studies moeten voldoen aan de eisen van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Het toezicht op de opzet van dergelijke onderzoeken is goed geregeld, maar het toezicht gedurende de onderzoeken kan beter, zo blijkt.
Arbeidsintensief
Bij klinisch, WMO-plichtig, onderzoek zijn meerdere, deels internationaal opererende partijen betrokken. Er spelen verschillende belangen, zoals het wetenschappelijke belang van onderzoek, het belang van de bescherming van proefpersonen en het bedrijfsbelang van de farmaceutische industrie. Verder is de wet- en regelgeving rond klinisch onderzoek complex. Dit alles maakt het toezicht op klinisch onderzoek bijzonder en arbeidsintensief. Dat geldt met name voor de Inspectie, die mede verantwoordelijk is voor het toezicht op de uitvoering en als overkoepelend toezichthouder tevens eindverantwoordelijk is voor het toezicht op de naleving van de WMO, en indirect voor de medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s), die de onderzoeksvoorstellen en –protocollen moeten goedkeuren.
Toetsingscommissies
Een complicerende factor is bovendien dat er onvoldoende duidelijkheid is over de rol van de METC’s bij de uitvoering van de onderzoeken. De wet geeft aan dat onderzoekers hun METC moeten voorzien van tussenrapportages, en incidenten en ernstige afwijkingen moeten melden, maar geeft veelal niet aan wat METC’s daar vervolgens mee moeten doen. Daardoor bestaan er grote verschillen in de mate waarin METC’s meldingen en rapportages beoordelen. Daarnaast geven de toetsingscommissies aan dat ze vaak informatie missen om überhaupt een goed oordeel te kunnen geven.
Eindverantwoording
Grit en Van Oijen adviseren dan ook om de rol van METC’s te versterken door hen formeel eerstverantwoordelijke te maken voor het publieke toezicht bij lopende onderzoeken. Nu is de Inspectie dat nog. Bij ernstige incidenten schakelt een METC alsnog de Inspectie in, die eindverantwoordelijk blijft en indien nodig een sanctie oplegt. Inherent aan deze taakherschikking is dat er meer capaciteit komt bij METC’s.
Dwangsom
Toezichthouders hebben op grond van de WMO een aantal handhavingsinstrumenten tot hun beschikking. Dat zijn enerzijds ‘zachte’ instrumenten, zoals het adviesgesprek, en anderzijds ‘harde’ instrumenten, zoals een studie stopzetten of aangifte doen bij het Openbaar Ministerie in geval van grove nalatigheid. De onderzoekers van iBMG pleiten voor meer instrumenten daartussenin, met name voor de Inspectie, bijvoorbeeld het verscherpte toezicht, de bestuurlijke boete en de last onder dwangsom.
Dat geeft de Inspectie de ruimte om te kiezen voor een lerende stijl van toezicht houden waar het kan en voor een sanctionerende stijl waar dat moet. Degenen die onder toezicht staan, waarderen dit zogeheten proportioneel toezicht.
Inspectie
Hoewel er al overleg is met het veld, zou de Inspectie de dialoog met veldpartijen kunnen intensiveren en onderwerpen kunnen agenderen die relevant zijn voor de kwaliteit van het klinisch onderzoek. Ook kan de Inspectie geaggregeerde analyses maken op basis van controles en die delen. Veldpartijen hebben hier behoefte aan, omdat zij geen inzage hebben in inspectierapporten van anderen vanwege databescherming en daaruit dus geen lessen kunnen trekken. Op deze wijze kan de Inspectie nog meer als aanjager van verbeteringen optreden, aldus Grit en Van Oijen.
