Medische apps hebben een CE-markering nodig om legaal te zijn omdat deze beschouwd worden als medisch hulpmiddel.
Maker van app is verantwoordelijk
Volgens de KNMG is primair de app-maker verantwoordelijk voor het rechtmatig op de markt brengen van een medisch hulpmiddel. Een medisch hulpmiddel moet ten minste zijn voorzien van de CE-markering. Fabrikanten en andere app-makers die een app op de markt willen brengen, moeten deze als het een medisch hulpmiddel is en geen meetfunctie bevat, aanmelden bij het CIBG (uitvoeringsorganisatie ministerie van VWS).
Bevat een medische app een meetfunctie of valt deze in een hogere risicoklasse (zoals implanteerbare medische hulpmiddelen), dan moet deze ter beoordeling aan ‘aangemelde instanties’ als de DEKRA* worden voorgelegd. Vervolgens houdt de Inspectie voor de Gezondheidszorg toezicht op fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen.
(Zorgvisie/ICT – Mark van Dorresteijn | Twitter | Foto: ANP )
Lees ook:
De app als medisch hulpmiddel, over de juridische aspecten van medische apps.
en zo proberen hun grip op alles te houden
Zie je nou dat zij hun stempel teveel benadrukken?