Door Petra Hoogendoorn, Cherelle de Graaf, Cynthia Hallensleben en Niels Chavannes, National eHealth Living Lab, en Marlou Bijlsma, NEN
Er zijn honderdduizenden medische en gezondheidsapps op de markt. Het aanbod varieert van tips om te stoppen met roken, sport- en menstruatie-apps, huidkankerdiagnostiek en hartslagmeters tot hulp bij psychische problemen. Deze apps worden echter door de appstores niet of nauwelijks getoetst voordat ze online worden gezet.
De hoeveelheid apps die goed is onderzocht, staat in schril contrast met het beschikbare aantal apps. Van de meeste apps is niet aangetoond of ze daadwerkelijk effectief zijn. Ook andere aspecten, zoals veiligheid, zijn voor een consument moeilijk te bepalen.
Het gebruik van slechte apps kan lijden tot risico’s. Tegelijkertijd blijven kansen, bijvoorbeeld voor preventie, onbenut als goede apps niet worden gebruikt en opgeschaald. Ten slotte remt een dergelijke praktijk nieuwe innovaties. Een degelijke en transparante evaluatie van medische en gezondheidsapps is daarom belangrijk.
Wel of geen CE-markering?
Een deel van de apps is medische hulpmiddel. Een medisch hulpmiddel is volgens de Europese Unie een instrument, toestel of apparaat (inclusief software) dat, al dan niet in combinatie, door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte, letsel of een beperking. Voor medische hulpmiddelen is Europese regelgeving. Dat is nu nog de Medical Device Directive (MDD). De MDD wordt per mei 2020 vervangen door de MDR (Medical Device Regulation).
De risicoklasse van een app bepaalt wie toetst. Fabrikanten van apps met een laag risico, klasse I apps, mogen zelf de toelatingsprocedure uitvoeren. Voor apps in een hogere risicoklasse is goedkeuring van een zogenoemde notified body nodig.
Een CE-markering is een verklaring van de fabrikant dat het product voldoet aan de wet. In de MDD vallen veel apps in klasse I, in de nieuwe regelgeving in een hogere risicoklasse. Recent onderzoek naar apps van het RIVM in opdracht van het ministerie van VWS, gaf aan dat ongeveer 21 procent van een steekproef van 271 onderzochte apps ‘medische’ apps waren. Minder dan de helft daarvan had ten tijde van het onderzoek een CE-markering.
Het toezicht op de wet ligt bij de Inspectie voor Gezondheid en Jeugd (IGJ). De inspectie geeft waarschuwingen en boetes als een app wel een medisch hulpmiddel is, maar geen CE-markering heeft. Als een app geen medisch hulpmiddel is en wel een CE-markering heeft, is dat ook strafbaar. Het onderzoek bevestigt dat er ruimte blijft voor interpretatie of een app ‘medisch’ is. In Europees verband wordt nu gewerkt aan een document waarmee het onderscheid wel eenduidig kan worden gemaakt.
Appchecker
Gezondheidsapps zijn ‘niet-medische’ apps en vallen buiten de regulering van de MDD/MDR. Voor deze apps, ongeveer 79 procent in de steekproef van het RIVM, zijn zowel op nationaal als op internationaal niveau geen uniforme vereisten.
In verschillende landen ondernemen diverse organisaties daarentegen verwoede pogingen om te komen tot een lijst van criteria die inzichtelijk maakt welke gezondheidsapps wel en welke niet nuttig, effectief en betrouwbaar zijn. Deze ‘app checkers’ bepalen met hun eigen toets of de app wordt opgenomen in een (eigen) appstore, zorgpad, kwaliteitsstandaard, zorgcontract, etc.
Veilig en doelmatig
In Nederland is bijvoorbeeld in 2018 door verenigingen van ziekenhuizen, patiënten, medisch specialisten, verpleegkundigen, zorgverzekeraars en VWS het hoofdlijnenakkoord medisch specialistische zorg ondertekend. Hierin is afgesproken dat: ‘digitale ondersteuning die aantoonbaar veilig en doelmatig is en bijdraagt aan de waarde voor patiënten onderdeel zal worden van kwaliteitsstandaarden en standaard wordt meegenomen in zorgcontracten’.
De vraag is: wat vinden wij dan veilig en doelmatig? En wanneer is iets ‘van waarde’? Om je vervolgens af te vragen op welke manier dit moet worden aangetoond. In het document wordt onderkend dat meer en betere evaluatie van effectiviteit en doelmatigheid van veelbelovende interventies nodig is om de praktijk verantwoord te verbeteren.
Kleine bedrijven
Om digitale hulpmiddelen een succesvol en geïntegreerd onderdeel van de zorg te maken, zijn heldere definities en een toetsingskader nodig. De Europese Commissie wil eenduidige principes waardoor het ook voor kleine bedrijven mogelijk is om bij te dragen aan een goed aanbod van digitale zorg.
CEN (Comité Européen de Normalisation) heeft begin dit jaar de opdracht gekregen om te komen tot een internationale technische specificatie voor gezondheidsapps. NEN (NEderlandse Norm) speelt in dit project een coördinerende rol. Het National eHealth Living Lab (NeLL) is expert in wetenschappelijk onderzoek naar e-health. NeLL is gevraagd een prominente rol te spelen in de ontwikkeling van deze technische specificatie, die eind 2020 beschikbaar komt en in de toekomst een internationale standaard kan worden.
Belastingdienst als voorbeeld
Naast regelgeving en al bestaande normen op het gebied van health software (PAS277, ISO 62304 en 82304-1 en HL7), wordt in de ontwikkeling van de norm expliciet kennisgenomen van de huidige praktijk van app checkers. Welke criteria hanteren zij? Met welke vragen en standaarden worden deze getoetst? En wat vindt de internationale wetenschap ervan?
Om het voldoen aan de norm te promoten, zijn bestaande interventies die bijdragen aan compliance een voorbeeld. Denk hierbij aan de vooraf ingevulde aangifte van de Belastingdienst. Deze interventie, in combinatie met diensten als een website, belastingtelefoon, balie en reclames met vriendelijke gedrags-beïnvloedende reminders, helpt burgers op tijd en juist belastingaangifte te doen.
Geen ondersteunende infrastructuur
Bij medische hulpmiddelen en gezondheidsapps is er geen ondersteunende infrastructuur. Een vooraf ingevulde versie van een voor gezondheidsapps proportionele variant van een technisch dossier, de documentatie waarmee wordt bepaald of aan de regelgeving wordt voldaan, is nu niet voorhanden. Die zou wel helpen.
De meeste app-ontwikkelaars hebben de expertise om te komen tot een goed en compleet technisch dossier niet in huis. Financiering, bijvoorbeeld vergoeding van de app, is vaak nog niet voorhanden en inhuren is duur. Al deze factoren drukken de kans dat conform EU-beleid ook de kleine bedrijven zoals start-ups, ondanks de beste bedoelingen, de regels naleven. Ze kunnen dus geen bijdrage leveren aan een aanbod goede gezondheidsapps.
Doel van de standaard is te komen tot een uniforme breed geadopteerde gevalideerde set van eisen en transparantie over in welke mate een gezondheidsapp daaraan voldoet. Dat maakt het leven van app-ontwikkelaars en appcheckers een stuk makkelijker.
Als dat dan ook nog leidt tot opname in (eigen) appstores, zorgpaden, kwaliteitsstandaarden en zorgcontracten, slagen we – anders dan de Belastingdienst – zelfs in ‘het leuker maken’. Een gestandaardiseerd label, zoals het energielabel dat we al kennen, zou beter dan de huidige sterren in app stores en een manier kunnen zijn om voor een gebruiker direct inzichtelijk te maken hoe ‘goed’ de applicatie is.
Dat helpt consumenten en zorgprofessionals om een geïnformeerde keuze te maken. Het neemt bestaande barrières weg en stimuleert zo gebruik en opschaling van bewezen apps.
Volgen of meedoen?NEN heeft een werkgroep opgericht voor het actief volgen van en participeren in dit project. Heeft u interesse in deelname, neem dan contact op via zw@nen.nl.
